CRO-CMO-CSO
醫藥外包是指醫藥企業把藥品研發、生產、銷售等環節外包給專業經營該項目的企業。從上游至下游大致分為研發外包CRO、生產外包CMO、營銷外包CSO。
醫藥外包與MAH制度
CRO對于沒有研發團隊、設施條件等不足或者研發能力較薄弱的制藥公司，可以與其共同研發新藥。CRO企業可以通過與研發企業的合作實現降低研發成本、提升研發效率、縮短研發時間，其行業服務已基本覆蓋藥物研發的各個階段和領域，可為藥企提供全方位的研發技術服務。
CMO是在生產技術轉移的前提下，再結合自身企業大規模、產量化的生產方式為需求企業提供低成本的批量化生產。
CSO其業務是與藥品生產企業(或藥品銷售權所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權,并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。
MAH制度核心是將藥品上市許可與藥品生產許可分離，允許藥品生產企業、研發機構或科研人員成為獨立的藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者)，有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。這樣使得這些企業機構不用從零開始建立藥品生產線，提高藥品生產效率，降低成本。對于制藥行業來說，利用現有生產線生產，可避免為了藥品上市而建造過多的低水平重復生產線。
CRO企業可以通過自主研發獲得產品批文，從研發外包服務商轉型為專業醫藥研發機構、制藥企業。還可以利用MAH制度委托CMO企業進行生產、借助CSO企業進行銷售，實現CRO、CMO、CSO有機串聯。
02 CDMO 傳統的CMO業務主要是將制藥公司委托的生產工藝進行技術轉移并擴大化生產，而CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研發生產組織）服務的主要是新藥研發企業，對新藥研發公司提供工藝上的研究和優化，從而降低生產成本；甚至客戶不提供生產工藝，CDMO公司直接負責工藝的設計和開發。 新藥開發流程中各外包公司參與機制 CDMO比傳統的CMO多了“D”，即Development研發服務，“定制研發+定制生產”。為了加快藥品上市速度，降低藥品研發生產成本，CDMO可幫助研發新藥的公司設計臨床前研究、工藝開發，快速推進藥物上市。 03 國內醫藥外包相關企業 隨著醫藥外包的發展，國內涌現出越來越多的醫藥研發服務企業，他們日益成為新藥研發過程不可缺少的組成部分。 在政策指引下，我國正邁入創新藥的新紀元，創新藥的發展將推動醫藥外包服務行業的迅速發展，醫藥外包服務將進入黃金發展期。 內容來源《基因治療》公眾號
